一. 提问：什么是源文件？源，意味着独一无二。源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。
临床试验可不是随便拿人来试新药或新设备的，它是一个有严格规定、很科学的探索过程。就拿药物临床试验来说，药物要进入临床阶段，得先在实验室和动物身上做很多实验，像研究怎么合成、药物效果咋样、在身体里是怎么...
临床试验药品管理包括药物的制备、包装、运输、接受、存储、领取、回收、销毁等多个方面，每个环节都有专业人员进行监督核实并记录，以确保试验的质量和受试者的安全。
对临床试验感兴趣的朋友，常常苦于无法及时获知临床试验信息。其实所有的临床试验信息，都会在我们国家负责新药审批的行政部门（国家药品监督管理局药品审评中心，CDE）的官方网站公布（药物临床试验登记与信息...
依从性是指受试者遵循研究方案的程度，包括服药、饮食、生活方式等，它对临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。由于受试者的年龄、性格、受教育程度不同，其依从性也各不相同。
听说参加临床试验还要写“日记”？是的，因为“受试者日记”记录了患者的用药情况和用药期间一些正常或不正常的身体反应，方便医生迅速了解药物效果和安全性。所以在参加临床试验期间，准确、细致地记录日记卡能够为...
作为一名受试者，在参与临床试验研究之前，我们有权利了解整个试验的过程、潜在风险和对我们的益处，从而决定自己是否愿意参加临床研究，这个权利也就是受试者的知情同意权。知情同意在临床研究中扮演着至关重要的角...
为积极推进医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究的规范管理，促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善。在总结前期试点工作成果和深入调研基础上，2024年9月26日国家卫健委会同国家中医药局、国家疾控局根...