南京天印山医院药物临床试验机构于2024年2月1日成立，并于2024年3月22日完成备案。同年5月8日接受备案后首次检查并顺利通过。现有机构主任1人，机构副主任2人，机构办公室主任1人，机构秘书、药品管理员、资料管理员、质量控制员若干。

药物临床试验机构主要承担注册类药物临床试验工作，同时对研究者发起的临床研究（IIT）按照相关规范进行管理。设置有完备的办公设施、临床试验机构中心药房、机构档案室、CRA\CRC办公室等。机构办公室全面负责机构日常工作，负责临床试验项目的立项、运行及质量控制。机构目前已备案肿瘤专业、消化肝病专业、Ⅰ期临床试验三个专业，具有开展临床试验资质的PI 5人，均为在药物临床研究领域具有丰富经验的临床专家，在业内享有较高的影响力；临床研究的医生、护士40余人，均接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）和临床试验技术培训，具有丰富的临床研究经验。

本机构根据GCP原则建立了较完备的临床试验管理文件体系，包括管理制度、岗位职责、设计规范、标准操作规程（SOP）和应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管理体系和资料管理体系。有丰富的临床试验管理经验。

机构办公室主任：陈映霞

电话：02583086029

邮箱：tysclinicaltrial@tysih.com

地址：南京市江宁区吉印大道3789号D栋5F