作为一名受试者，在参与临床试验研究之前，我们有权利了解整个试验的过程、潜在风险和对我们的益处，从而决定自己是否愿意参加临床研究，这个权利也就是受试者的知情同意权。知情同意在临床研究中扮演着至关重要的角色，今天小编就带大家来了解知情同意的重要性、法律法规以及受试者如何保障自己的权益。

什么是知情同意？

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知情同意是指在参加临床试验研究时，医护人员向受试者提供临床试验的足够信息，包括试验目的、方法、流程、潜在风险和益处等，使其在充分了解情况的基础上，经过认真考虑，自愿决定是否参与临床研究的过程。知情同意不仅仅是受试者签署的一份知情同意书，而是一个持续的、动态的沟通过程，要确保在整个研究期间受试者都能够得到充分的信息和充分尊重。

知情同意的重要性

●  尊重个人自主权

知情同意体现了对受试者个人意愿的尊重。每个人都有权决定自己的身体和健康信息如何被使用，知情同意确保了这一权利得到实现。

●  保护受试者安全

通过知情同意，受试者可以了解研究可能带来的风险，从而做出是否愿意承担这些风险的决定。这有助于保护受试者免受不必要的伤害。

●  促进研究的公平及透明度

知情同意要求研究者公开研究的所有相关信息，包括研究目的、方法、预期结果等，这增加了研究的透明度，有助于建立公众对科学研究的信任，确保受试者没有因为信息不对称，或者为特定群体而受到不公平对待。

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法规对受试者知情的规定与保护

参考2020版《药物临床试验质量管理规范》第二十三条 研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：

● 研究者究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。

● 研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

受试者如何保障自己的权利？

●有权利要求医护人员使用通俗易懂的沟通方式，提供清晰、准确的信息让受试者充分了解研究的整个过程。

●有权利要求预留充分的时间给受试者考虑是否愿意参加临床研究，要确保自愿参与，不能采用任何逼迫、诱导等方式。

●即使签署了知情同意书，受试者也有随时获得信息与提出疑问或撤销同意的权利。

●尤其注意的是知情同意书一式两份，医生与受试者各保留一份，方便受试者随时阅读。

知情同意是受试者的“保护伞”，在参加临床研究整个过程中，作为受试者要利用好它，来保障自己的权利！

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素材来源：朱见梅

审核：陈映霞  李勇

编辑：吴文祺