为积极推进医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究的规范管理，促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善。在总结前期试点工作成果和深入调研基础上，2024年9月26日国家卫健委会同国家中医药局、国家疾控局根据相关法律法规，颁布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》

该管理办法共分为八章四十九条，明确了临床研究的适用范围与机构主责，临床研究科学性审查与伦理审查，机构立项与结项，研究信息公开等基本制度，并将分类管理作为其核心内容。此外，该办法还规定了临床研究经费管理制度，要求医疗卫生机构对批准立项的临床研究经费进行统一管理，专款专用。办法强调了临床研究数据管理的重要性，要求医疗卫生机构如实记录并妥善保管相关档案，自研究结束之日起，档案保存年限不少于10年。鼓励建立完善的临床研究数据全生命周期的管理体系。同时，办法还规定了临床研究启动、调整、终止或完成时的信息更新和结项报告制度，确保研究过程透明、规范。

为规范临床研究管理，提高临床研究质量。相较于试行管理办法，该办法新增了《医疗器械监督管理条例》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，《执业医师法》变更为《医师法》。严格遵循相关法律法规制定本方法。此外，《管理办法》还强调了医疗卫生机构在临床研究中的主体责任，要求其对临床研究进行分类管理，主要研究者应确保研究过程中的科学性和伦理合规性。该方法也提出医疗卫生机构需提供临床研究必要的资源支持。

本机构整理了医疗卫生机构研究者发起的临床研究管理办法试行版和正式版的主要差异对照表格供参考。

新旧对比，新办法在总结前期试点工作成果和深入调研基础上制定，贯穿了分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念，确立了行政监督、技术监督相互配合的管理体系。该办法自2024年10月1日起施行。这一政策文件的出台是为了积极稳妥地推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究的规范管理，不断完善医疗卫生机构临床研究管理体系，营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境。

素材来源：段红珏

审核：陈映霞  李勇

编辑：吴文祺