一. 提问：什么是源文件？

回答：

源，意味着独一无二。源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。

二. 提问：源文件中需要哪些记录和数据呢？

回答：

一些常见的源文件包括受试者参与临床试验前签署的知情同意书、受试者日记、住院/门诊病历、医学图像、实验室检验记录、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。

三. 提问：收集源文件的目的是什么？

回答：

源文件的目的是重现试验过程，产生高质量的数据。它是受试者在研究过程中的完整医疗记录，形成了一个强有力的试验数据，被转录为电子病例报告表，最终转移到临床研究报告中。

四. 提问：某项目对热敏纸心电图复印后，由研究者签字签日期后保存在受试者文件夹中，该心电图复印件属于源文件吗？

回答：

属于，复印的心电图是与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，以纸质形式的载体存在符合2020版GCP中核证副本的要求，属于源文件。

五. 提问：eCRF是源数据吗？

回答：

eCRF不属于源数据，eCRF是用于收集临床试验方案中所规定的试验数据，由授权CRC按照EDC录入指南进行数据录入，来收集试验数据来进行数据分析，不属于源数据。

六. 提问：源文件有什么要求吗？

回答：

ALCOA原则：

● 可归因性（Attributable）：应明确由谁执行操作并记录数据。

● 易读性（Legible）：数据清晰可读，且签名可识别。

● 同时性（Contemporaneous）：当事件发生、记录时，相关的信息应在正确的时间窗内被记录。

● 原始性（Original）：由指定人员记录的第一份数据或可追溯到原始数据。

● 准确性（Accurate）：准确、真实地记录或转录数据。

CCEA原则：

● 可用性（Available）：在检查期间能访问、获取、审查或展示数据，文件应能在一定时间内获取。

● 完整性（Complete）：从原始文件中可以完整地重现所有的操作和结果。

● 一致性（Consistent）：任何数据只有一个源，需与实际情况保持一致。

● 持久性（Enduring）：原始数据应长久保存，不易被删除或丢弃。?

结语

在临床试验过程中，源文件的产生、记录及保管尤为重要，确保试验项目可以获得准确、完整、真实、规范的数据，真实、准确地反应该试验药物的疗效水平和安全性情况，为监管部门批准或不批准一个药物上市提供可靠证据。

素材来源：黄莉  朱见梅

编辑：吴文祺

审核：张如梦  陈映霞