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药物临床试验机构

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Ⅰ期临床试验病房位于医院D5层。病房区域独立,设有门禁系统,保障试验过程的安全性与私密性。目前,病房可提供39张床位,2张抢救床位;每间病房以单张床位为主,部分为双人间,旨在为临床研究提供高标准的医疗环境和服务,提升受试者的医疗体验。

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试验病房按照住院病区标准进行设置,包括独立办公区域(护士站、医护办公室、CRA/CRC办公室)、治疗及处置区域(物流站、二级库、治疗室、检查室、仪器室)、受试者生活及活动区域及相应设置、医护休息区域(茶歇室)、会议室/教学室、资料室等。

病房

病房配备完善的医疗设施、时钟同步系统及UPS不间断电源等设备,确保受试者安全和医疗需求、以及试验过程的稳定性。

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抢救室

抢救室配备床位2张及急救设备,确保在紧急情况下能够迅速处理。

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科室现有医护研究人员共16人,其中研究医生5名,包含专业负责人兼主要研究者1名,研究医师4名;药学背景人员3名,分别担任资料管理、样本管理、仪器设备管理和质控工作;研究护士8名。研究团队均取得国家级GCP证书,专业理论扎实、操作技能娴熟。

主要研究者

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陈映霞

临床试验机构办公室主任

Ⅰ期临床试验病房主任,主任医师

医学硕士,硕士生导师

擅长:长期从事肿瘤临床诊断治疗,擅长消化系统肿瘤和泌尿系统恶性肿瘤的诊治、恶性肿瘤支持治疗;从事抗肿瘤药物临床试验工作。

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从事肿瘤内科诊断治疗工作30余年,临床试验工作20余年,参与国际、国内多中心临床试验项目100多项,其中Ⅰ期临床试验项目十余项。在临床试验方案设计、临床试验项目实施管理方面有丰富经验。

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中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗委员会常委

CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会常委

CSCO尿路上皮癌专家委员会常委

CSCO肾癌专家委员会委员

江苏省抗癌协会理事

江苏省癌症康复与姑息治疗委员会委员

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肿瘤专业按照专病模式设置为胸部肿瘤中心、腹部肿瘤中心和综合肿瘤中心。每个肿瘤中心的病区均包含相应肿瘤专业疾病的外科、内科、放射诊疗、介入诊疗科室,采用新颖的多学科联合诊疗模式(MDT)开展包括胃肠道恶性肿瘤、肝胆胰恶性肿瘤、甲乳恶性肿瘤、肺恶性肿瘤、头颈部恶性肿瘤、妇科肿瘤、恶性黑色素瘤以及其他实体瘤的综合诊治。目前肿瘤专业三个中心共开展床位270张,未来总床位数将达到870张。

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病区设置有办公区域(护士站、医护办公室)、治疗及处置区域(物流站、二级库、处置室、换药室、治疗室、检查室、抢救室、医患沟通室、仪器室)、受试者生活及活动区域及相应设置、医护休息区域(茶歇室)、会议室/教学室、资料室。具有独立的CRA/CRC办公室、生物样本处理和储存室,配备离心机、医用冰箱等必要设备。试验用药品为机构药房中心化管理,专业组设临床试验药品暂存柜及A2型生物安全柜,确保试验药物在病区的暂存、配置符合要求。

肿瘤专业病房分为套间、单间和双人间。每个床单元配有中心吸氧、负压装置及呼叫系统;配置抢救室,内有除颤仪、心电监护仪、输液泵、电动吸引器等抢救设备,并且具备较强的危重患者抢救能力。

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肿瘤专业拥有高素质的临床研究团队,确保高品质、高效率开展临床研究。肿瘤专业目前有主要研究者4人,均为具有10年以上临床试验经验的肿瘤内科专业高级职称人员,参加过近百项I-IV期国际、国内多中心临床试验,具有丰富的临床试验经验。临床研究医师8名,研究护士5名,研究团队仍在不断扩充中。研究团队中有专人负责试验资料、仪器设备的管理,并配备专业组质控员。肿瘤专业临床研究团队所有人员均经过GCP相关法律、法规和试验技术培训,经过本院临床试验机构相关管理制度、职责、流程、应急预案培训、应急演练和考核,仪器设备使用培训,经考核合格。

主要研究者

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肝病专业负责实施肝病专业相关的药物临床试验,可承接开展II-IV期新药临床试验。针对药物临床试验管理,不断完善各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定了一整套严密的质量控制制度及科学管理体系,同时加强对研究者进行GCP相关的培训,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性,保障受试者的权益和安全。同时,以临床研究方法学为导向,开展临床研究系列培训和教育,培养优秀的临床研究专业人才,扩大与国内外医院、学术机构及企业的学术交流与临床研究合作,促进临床研究成果转化并提升国际影响力。

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肝病专业设在D栋4F普通内科区域内,属消化内科专业。为独立的病房区域,有门禁系统将病房与外界分隔。设有办公区域、治疗及处置区域、具备患者生活及活动区域、会议室/教学室、资料室。病房分为套间、单间和双人间。病房设施良好,能保证患者良好的舒适体验。设置肝病临床研究床位30张,每个床单元配有吸氧、负压装置及呼叫系统;含有1间抢救室(床位1张),配备呼吸机、除颤仪、心电监护仪、输液泵、电动吸引器等抢救设备,具备较强的危重患者抢救能力。

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肝病专业现有相关临床试验研究人员8人。其中医生4人,护士4人。医师系列主任医师2人,中、初级职称1人,均为硕士以上学位,其中博士1人,出国留学半年以上人数1人。所有人员均获得国家药监局2020版GCP培训证书,并接受医院药物临床试验机构组织的全面技能系统培训。

主要研究者

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汪茂荣

主任医师,医学博士

博士生导师,留美学者

曾任全军肝病中心主任,全军传染病专业委员会副主任委员、中华预防医学会感染病学分会全国委员、北京亚太肝病诊疗技术联盟江苏省联盟理事长、江苏省感染病分会副主任委员、江苏省中西医结合肝病学会副主任委员、南京医学会感染病分会主任委员等职。现任江苏省医师协会感染病分会会长、中国医师协会感染病分会全国委员。

从事肝病、传染病专业工作35年,在各种原因引起的肝损伤、代偿期和失代偿期肝硬化、重型肝炎等诊治和肝病相关药物临床试验方面具有丰富的经验。2006年至2022年在原解放军第八一医院工作期间一直担任药物临床试验机构肝病专业负责人,共承担CFDA批准的药物临床试验50项。其中II-IV期国际多中心项目17项,国内多中心项目33项(其中组长单位1项)。


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