秋高气爽，丹桂飘香。2025年9月24日，中国药科大学附属南京天印山医院作为组长单位，成功召开了备受关注的放射性核素钇[⁹⁰Y]树脂微球治疗不可切除肝细胞癌的临床试验启动会。

此次会议由机构办公室主任陈映霞教授主持，远大医药（中国）有限公司（申办方）医学团队、主要研究者寻琛主任团队、介入及核医学科研究团队、医院其他相关科室人员和临床试验机构管理人员参加了会议。

该项试验的名称为“钇[⁹⁰Y]树脂微球注射液联合卡瑞利珠单抗和/或阿帕替尼与钇[90Y]树脂微球注射液单用对比经肝动脉化疗栓塞（cTACE）治疗不可手术或消融的、非转移性的肝细胞癌的随机、阳性治疗平行对照、开放标签的全国多中心II期注册临床研究”。 钇[⁹⁰Y]是能够辐射高能量纯β射线的放射性核素，具有半衰期适中（64.1h）、组织穿透距离短（2.5-11mm）等优点，在有效杀伤肿瘤细胞的同时极大避免了对正常组织的损伤。与正常肝细胞不同，肝癌细胞的主要血供来自肝动脉，这种显著的差异提供了精准打击肿瘤而不严重损害正常肝组织的理论基础。树脂微球的粒径为20-60μm，其大小使得钇[⁹⁰Y]可以通过肝动脉进入肿瘤供血动脉，却不会通过肿瘤的毛细血管而进入体循环，保证了核素聚于肿瘤末梢血管，在此处精准发射β射线，“射死”癌细胞。这种经动脉导管精准传送放射性微球到肝脏肿瘤的治疗方式称为选择性体内放射治疗（SIRT）。钇[⁹⁰Y]树脂微球注射液已经于2022年在我国上市，被批准用于不可切除的结直肠癌肝转移的治疗。另外，美国食品药品监督管理局批准了钇[⁹⁰Y]树脂微球用于无血管侵犯、Child Pugh-A级肝硬化、肝功能代偿良好且体能状态良好的不可切除性HCC患者的局部肿瘤控制。本项研究的顺利开展，将为钇[⁹⁰Y]树脂微球注射液治疗不可切除的原发性肝癌在中国的适应症批准提供数据。

陈映霞主任代表临床试验机构发表了热情洋溢的开场致词，并对申办者的信任表示了充分感谢。她指出，钇[⁹⁰Y]树脂微球作为放射治疗用核素，代表了肝细胞癌精准治疗的前沿方向。该项目的启动标志着我院在药物临床试验和肝癌精准治疗领域迈出了关键一步，为医院高质量发展注入新的动能。她要求研究团队及机构办公室全体人员务必以严谨、规范的态度，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，扎实做好临床研究及质量保障各项工作，切实保障受试者权益。

申办方医学团队及医院项目研究团队针对以下内容进行了重点研讨：

1.研究设计与流程：主要包括入排标准，随机分组，伴随治疗/合并用药，疗效评估等关键节点，重点强调要做好受试者安全监测工作；

2.研究委员会：除独立评审委员会和科学指导委员会外，为保障受试者安全、疗效，减少手术操作引起的偏倚，钇[⁹⁰Y]项目成立了剂量评估委员会。数位放射介入/核医学领域权威专家将参与受试者治疗计划的评估和审核；

3.受试者权益保护：强调充分告知受试者风险与获益，同时尊重受试者意愿、保障受试者隐私；

4.GCP/数据溯源：包括各项人员职责，AE/SAE报告流程，病例报告表填写细则等。

主要研究者寻琛教授最后总结，钇[⁹⁰Y]树脂微球具有高度靶向性、高效力、微创等优势，能实现对肿瘤组织的高效辐射杀灭，同时最大限度地保护正常肝组织，为不可手术切除或对传统治疗反应不佳的肝细胞癌患者带来了新的希望。同时，她强调辐射防护是保障人员健康、环境安全的重要防线，也是维护受试者及其他普通患者权益的要求，应将防护要求融入每一个环节，切实筑牢安全屏障，推动钇[⁹⁰Y]项目临床试验相关工作安全、有序开展。

供稿：沈明雪

编辑：吴文祺

审核：陈映霞