2025年9月24日，由浙江道尔生物科技有限公司申办、中国药科大学附属南京天印山医院作为研究中心之一的“一项评价注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究”项目临床试验启动会顺利召开。会议由全国著名胸部肿瘤专家宋勇教授和I期临床试验病房主任兼主要研究者陈映霞教授主持，申办方医学团队、主要研究者及其研究团队、机构管理人员及相关科室成员共同参会。

该项研究旨在评估DR30206在晚期实体瘤患者尤其是非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。DR30206是靶向PD-L1、VEGF和TGFβ的抗体融合蛋白，具有阻断PD-1–PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；特异性结合游离VEGF和TGFβ，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，具有多重抗肿瘤机制。在本研究的前期已显示出令人鼓舞的治疗潜力，且安全性和耐受性良好。

会议期间，申办方医学团队和本院研究团队共同探讨了试验方案的核心内容，包括：

1.研究方案介绍：包括研究设计及分期、关键入排标准、给药方案与流程、安全性管理与剂量调整原则、受试者权益保障等关键环节；

2.药物管理手册：试验药物配置及输注要求、超温处理流程等；

3.生物样本管理：生物样本采集及处理要求；

4.安全性报告上报流程：SAE报告表填写指南及上报传输流程。

陈映霞教授表示，DR30206作为具有自主知识产权的三特异性抗体融合蛋白，其多重作用机制和创新设计为晚期实体瘤患者提供了新的治疗方向。我院临床研究团队将严格执行GCP规范，确保试验过程科学严谨、数据真实可靠，同时致力于提高受试者筛选与入组效率，共同推动该项目的顺利实施。

最后，宋勇教授总结强调，本项目是我院在肿瘤免疫治疗创新药临床研究领域的重要实践，研究团队将恪守质量生命线，维护受试者安全与权益，为中国创新生物药的研发贡献力量。

供稿：付康

编辑：吴文祺

审核：陈映霞