为指导开展涉及人的生物医学研究的研究者和/或申办者递交初始伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、安全性信息报告、修正案申请等，特制定本指南。
为保护生物医学研究受试者的权益和安全，确保涉及伦理的医学项目遵循相关法律法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管...