1. 本院SAE ,研究者应在获知后24小时内向伦理委员会书面报告,首次报告后应继续跟踪SAE,以随访报告的形式及时报告新信息或对前次报告的更改信息,报告时限为获得新信息起15天内。
为指导开展涉及人的生物医学研究的研究者和/或申办者递交初始伦理审查申请,以及研究过程中的跟踪审查申请、安全性信息报告、修正案申请等,特制定本指南。
为保护生物医学研究受试者的权益和安全,确保涉及伦理的医学项目遵循相关法律法规、政策和指南,遵循公认的伦理准则,规范伦理委员会的组织和运行,根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管...