为指导开展涉及人的生物医学研究的研究者和/或申办者递交初始伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、安全性信息报告、修正案申请等，特制定本指南。
一、伦理委员会审查范畴
根据《科技伦理审查办法（试行）》（2023）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在我院开展的所有涉及人的生物医学研究项目，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：
1. 申办者发起的各期药物临床试验；
2. 涉及人体临床研究的科研项目；
3. 医疗新技术新项目。
上述所有研究必须获得伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受伦理委员会的跟踪审查和监管。
二、伦理审查的送审类别
（一）初始审查
1. 初始伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请；
2. 免除伦理审查申请：使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。
（1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；
（2）使用匿名化的信息数据开展研究的；
（3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆嵌合、可遗传的基因操作等活动的；
（4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。
（二）跟踪审查
1. 修正案审查申请：在研究进行期间，变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换CRA、变更电话号码、变更药品批号等。为避免对受试者的即刻危险，研究者可以先执行修改后的研究方案，事后及时向伦理委员会提交修改研究方案的情况及原因。
2. 年度报告/研究进展审查：应按照“伦理审查批件”规定的跟踪审查频度，在截止日期前1个月内提交年度/定期研究进展报告；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，应及时报告伦理委员会；任何可能影响研究进行、或增加受试者风险的改变。如果伦理审查批件有效期到期，只要按时递交“跟踪审查申请表”，批件即视为继续有效。
3. 安全性审查
3.1 除研究方案或其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件（SAE），研究者应当立即向申报者报告所有的SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。
3.2 研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、年度安全性报告。SUSAR应快速报告给伦理委员会。
3.3 其他安全性信息报告：GCP与研究合同规定的其他需要报告的安全性信息，如药物研发期间安全性更新报告等，应当快速报告。
3.4 研究者发起的临床研究和医疗新技术临床应用同时需向医教处报告。
4. 方案偏离审查
4.1 要报告的违背方案情况包括：（1）严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况，或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。（2）持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查：研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况；或对违背方案事件不予纠正，重复出现同样的违背方案情况。
4.2 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后以“方案偏离报告表”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已经批准方案之处并作解释。
4.3 对于不属于严重违背与持续违背方案的报告可定期向伦理委员会汇报。
5. 暂停/终止研究审查：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告。
6. 研究完成审查：研究完成后，研究者应当向研究机构报告，向伦理委员会提交完成报告。
7. 备案说明：项目进行过程中更新的药检报告无需递交伦理委员会备案；不涉及敏感信息收集的日记卡/受试者问卷更新、病例报告表更新、年度进展报告及保险凭证等接受备案；研究方案管理性变更、勘误等可备案，其余方案变更、澄清说明等需以修正案形式递交；研究者手册的更新，需同步提交“研究者手册更新报告表”。
（三）复审
按审查意见修改方案的再次送审（复审）：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”、“必要的修改后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同意见，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
备注：所有送审材料仅受理中文版材料
三、提交伦理审查的流程
1. 递交送审文件：递交文件参照《伦理审查送审材料清单》，及各类相关申请表格和文件模版可登录官网（https://www.tysih.com/）“科研教学-医学伦理委员会”版块下载。
2. 递交审查途径：研究者满足伦理审查申请条件可以递交申请，不同研究类别具体要求如下：
(1) 申办者发起的药物/器械类临床试验：①初始审查：申办方在本院临床试验管理系统（Clinical Trial Management System，CTMS）系统上注册用户后，进行机构立项和伦理立项页面填写及资料上传，待机构立项通过后系统自行提交伦理审查申请。②跟踪审查、复审可直接进入CTMS系统在线申请和递交相关电子版材料，递交纸质材料。CTMS系统网址链接、操作指南及相关附件详见官网。
(2) 非药物/器械类临床试验的研究，如研究者发起研究、医疗新技术新项目、课题等，在正式开展前，填写“研究者发起临床研究伦理审查申请表”，由医教处立项后提交伦理审查申请。
(3) 所有需要会议审查的材料，请准备2份纸质版送至我院伦理委员会办公室（地址：南京市江宁区吉印大道3789号南京天印山医院D栋5F；文件接收时间：工作日09:00~11:30，14:00~17:00）。
3. 受理申请与审查文件
（1）申办者发起的药物/器械类临床试验均在CTMS系统中受理，如果认为送审材料不全或有误，会在系统中标注要求申请人补充完善；非药物/器械类临床试验的研究，受理纸质材料后如果认为送审材料不全或有误，会发送《补充送审材料通知》；
（2）受理通知：通过伦理委员会办公室的形式审查后，会发送受理通知，并告知预计的审查日期。
4. 接受审查的准备
（1）会议时间/地点：办公室通过电话/电子邮箱/微信等方式通知申请人，伦理审查会议的时间、地点及排序；
（2）准备会议报告和答疑：研究者准备报告ppt，ppt内容需与递交材料内容一致，主要研究者/项目负责人按照审查排序提前到达会议地点，准备报告和答疑。
四、伦理审查
1. 伦理审查的形式及时限
（1）会议审查：一般采取伦理审查委员会会议审查的方式，伦理委员会每月例行召开审查会议1次（暂定每月第四周，具体时间另行确定），必要时可以酌情增加审查会议次数，对符合会议审查标准的研究项目进行审查，根据项目递交的先后顺序排队上会。受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。请在例行审查会议前至少1周提交送审材料（会议前1周内递交的审查材料一般安排在次月的审查会议）。
（2）快速审查（简易程序审查）：对于符合快速审查（简易程序审查）标准的研究项目，伦理委员会将安排委员进行审查，一般送审10个工作日内完成并出具伦理审查意见。如主审委员意见不一致或提出需要会议审查等情况，则转入会议审查。
快速审查（简易程序审查）标准的研究项目如下：
① 如研究风险不大于最小风险的研究；
② 已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险收益比的研究；
③ 已批准研究的跟踪审查；
④ 多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认。
（3）紧急审查：研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题或者其他紧急情况下，召开紧急会议审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。
2. 会议审查参加人员
伦理委员会办公室会前将通知CRA或研究者，研究者或授权的主要研究人员应参加研究项目初次审查的伦理审查会议，报告研究方案、知情同意书等内容，与委员沟通交流相关问题；申办者相关人员一般不参加会议。
五、伦理审查结果的传达
伦理委员会办公室在伦理审查会议后 5个工作日内给出书面审查意见（“伦理审查批件”），审查意见的具体内容将在批件中给出。
伦理审查结论有：同意；必要的修改后同意；不同意；暂停/终止已批准的研究。审查意见的具体内容将在“伦理审查意见”中给出。
收到“必要修改后同意或不同意”伦理审查意见后，请按照要求进行相应修改补充，递交“复审申请函”将修改内容告知伦理委员会，并递交修改过的研究方案和知情同意书等材料以及补充的其他资料。
若对伦理委员会的审查决定有异议，可以在“复审申请函”中表述不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
收到复审申请后，伦理委员会审查确认符合要求，将会发出“伦理审查批件”。
六、豁免知情同意
1. 利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本开展的研究，并且符合以下必要充分条件，经研究者申请和伦理委员会审查批准，可以豁免知情同意：
l 本研究使用的病历或生物标本是以往临床诊疗中获取的；
l 受试者可能遭受的风险不超过最小风险；
l 豁免知情同意不会对受试者的安全和权益产生负面影响；
l 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者；
l 研究项目不涉及个人隐私和商业利益；
l 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。
2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，经研究者申请（见“送审文件清单”的相关部分）和伦理委员会审查批准，可以豁免知情同意：
l 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；
l 本次研究符合原知情同意的许可条件；
l 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
七、伦理审查费用
参照受理通知缴纳伦理审查费用，原则上在伦理审查会议前需完成打款，如有特殊情况可与伦理办进行沟通。
审查费用缴至财务科，财务信息如下：
名称： | 南京天印山医院有限公司 |
税号： | 91320115MA7D9YKHXJ |
单位地址： | 南京市江宁区吉印大道3789号（江宁高新园） |
电话： | 0518-81220689 |
开户银行： | 中国银行南京方山支行 |
银行账户： | 467677135093 |
打款备注： | “伦理审查费”+申办公司+项目编号 |
打款后请填写“伦理审查费开票申请单”，和打款凭证/回执发至伦理办邮箱，伦理办会安排开具发票和发票领取事宜。
八、伦理委员会联系方式：
l 伦理委员会办公室电话：025-83086021
l 伦理办E-mail：ec-tys@qq.com
l 接待时间：9:00-11:30，14:00-17:00，来访前请提前电话预约
九、附件
1. 伦理审查送审材料清单
2. 药物临床试验伦理审查申请表
3. 研究者发起临床研究伦理审查申请表
4. 修正案审查申请表
5. 年度/定期审查申请表
6. 药物临床试验严重不良事件报告表
7. 研究者发起临床研究严重不良事件报告表
8. 可疑且非预期严重不良反应报告表
9. 非预期事件报告表
10. 方案偏离报告表
11. 暂停/终止研究报告表
12. 研究完成报告表
13. 复审申请表
14. 免除审查申请表
15. 免除知情同意申请表
16. 研究材料诚信承诺书
17. 伦理审查费发票开具申请单