2026年6月16日，“评价PM8002注射液联合培美曲塞、卡铂，用于EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期 / 转移性非鳞非小细胞肺癌有效性与安全性临床试验”项目启动会在中国药科大学附属南京天印山医院圆满举办。本次会议由国内知名胸部肿瘤专家宋勇教授、医院机构办公室陈映霞主任共同主持。申办方百欧恩泰（珠海）医药研发医学团队、主要研究者李慧主任医师、医院临床试验机构管理人员及各相关科室医护人员悉数参会。全体参会人员围绕试验方案、执行细则、质量管控及合规要求展开深度研讨，统一执行标准，明确工作分工，为项目顺利落地筑牢基础。

宋勇教授在开场致辞中指出，非鳞非小细胞肺癌已进入精准靶向时代，EGFR-TKI的全面普及，显著延长了患者生存，但几乎所有患者最终都会耐药，且分子分型更趋复杂、后线治疗受限。当前耐药后治疗已从传统化疗转向基于机制的精准策略，含铂双药化疗联合抗血管仍是基石。传统免疫单药对PD-L1阴性/低表达者疗效有限，仍有巨大未满足需求。PD-L1/VEGF-A双抗通过免疫激活联合抗血管重塑，有望突破传统联合局限，成为破解耐药的重要方向。本次PM8002联合化疗临床试验，贴合临床痛点，极具临床价值。

PM8002（通用名：Pumitamig）是百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司自主研发的一种重组双特异性抗体（PD-L1 与 VEGF-A 两大核心通路），聚焦实体瘤治疗领域，目前已在非小细胞肺癌领域布局多项关键临床试验。临床前研究及 I 期临床试验数据充分验证了 PM8002 的安全耐受性与抗肿瘤活性。结合药代动力学、药效学及获益风险综合评估，PM8002 单药双靶点的设计更便于临床管理，不良反应风险可控，有望成为EGFR-TKI 耐药后非鳞非小细胞肺癌患者的全新治疗方案。

研讨环节，参会团队围绕项目全流程开展专项交流，核心议题分为四大板块：一是梳理药物研发背景、作用机理与整体试验设计，明确本研究的试验目的与主要、次要终点指标；二是细化临床执行规范，重点就受试者入排标准核查、药物剂量调整规则、合并用药管控、药代动力学（PK）及抗药抗体（免疫原性）样本采集时间节点等实操要点达成统一；三是落实项目全流程质量管控，规范不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的监测、评估与上报流程，明确试验药物接收、配制、静脉输注、回收及销毁的标准化操作要求；四是重申 GCP 合规准则，严格界定研究者岗位职责，规范知情同意流程、原始病历记录与数据溯源要求，保障临床试验全程合规、数据真实完整。

会议最后，陈映霞主任作总结发言。她表示，本项临床试验方案设计科学严谨，药物前期安全性与初步疗效数据表现亮眼，也是双特异性抗体在肺癌靶向耐药领域的重要探索。南京天印山医院拥有扎实的肿瘤诊疗实力与成熟的临床试验运行体系，后续全体研究人员将严格遵循 GCP 规范与试验方案要求，高标准推进项目实施，严守质量红线，充分保障受试者安全与合法权益。期待本研究取得积极成果，为 EGFR-TKI 耐药的非鳞非小细胞肺癌患者带来新的治疗希望，助力国内肿瘤创新疗法的研发与临床应用。

素材来源：张剑雅  张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞