2026年3月26日，中国药科大学附属南京天印山医院临床试验机构成功召开了“AST-001联合最佳支持治疗（BSC）对比5-FU/LV联合BSC末线治疗AKR1C3表达阳性的晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心II期注册临床研究”启动会。这是本试验项目的全国首家启动会，本次启动会的顺利召开，标志着新型小分子偶联药物（SMDC）AST-001注射液的研发进入新的阶段。本次会议由著名临床肿瘤学专家秦叔逵和陈映霞教授共同主持，申办方深圳艾欣达伟医药科技有限公司创始人、董事长段建新博士及其团队、CRO上海有临医药科技有限公司代表、机构办公室管理人员以及主要研究者团队共同参与，就试验方案进行了深入、细致的研讨与培训。

本研究由复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授与南京天印山医院秦叔逵教授担任Co-Leading PI，南京医科大学附属江苏省人民医院蒋奎荣教授担任科学指导委员会主席，本中心由陈映霞主任和寻琛主任共同担任主要研究者。本研究旨在评估新型小分子偶联药物AST-001在至少经过一线和二线标准治疗失败的AKR1C3阳性晚期胰腺癌患者中的疗效与安全性。

启动会由秦叔逵教授开场致辞。秦教授首先分析了当前胰腺癌治疗格局及研发难点；抗肿瘤新药的研发历程，由细胞毒药物、小分子TKI、各种单抗及双抗，发展到抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗，特别是目前发展势头良好的SMDC，成为全球研发热点。AST-001作为一款新型SMDC，具有其独特优势：分子量小、免疫原性风险低、组织渗透性强，将为攻克胰腺癌这一“癌王”提供新的武器。接着，秦教授进一步阐释了本项研究的科学设计与临床意义。他指出，本研究针对的是临床需求极为迫切的三线及以上晚期胰腺癌患者。该试验采用随机、对照设计，以9个月总生存率作为主要终点，能够更切实地反映药物能否为患者带来生存获益。他特别提醒研究团队，要深刻理解方案精神，严格把握入排标准，同时也要结合临床实践，对于研究中可能遇到的特殊情况，应在遵循方案基本原则、确保患者安全的前提下，通过“重程序、守规矩、多协商”的方式，共同谋求临床试验的科学性与对参与者的人文关怀。

随后，申办方艾欣达伟医药科技有限公司创始人、董事长段建新博士介绍了该类药物的技术特点，AST-001的药理特性以及潜在的临床治疗优势。CRO医学代表详细介绍了AST-001的作用机制、临床前及I期临床数据，并对本研究方案的核心内容，包括研究设计、入排标准、给药方案、剂量调整、安全性监测、疗效评估流程等进行了系统解读。与会人员就AKR1C3检测标本要求、入排标准、试验药物的使用、伴随用药等具体操作细节展开了热烈而深入的讨论。秦叔逵教授对研究者提出的各类问题给予了专业、权威的解答与指导，并最终形成了清晰的执行共识。

会议最后，秦叔逵教授总结梳理了本次启动会的核心讨论内容，特别强调了临床试验的质量管理与研究者职责。他明确指出，研究者是临床试验质量与患者安全的第一责任人，必须严格遵守GCP原则与国家法律法规，以确保研究的科学性与伦理性。他结合实例，殷切叮嘱研究团队务必细致严谨，特别是在药物配制输注、不良反应预防与处理等操作环节，必须严格遵守标准操作规程，防患于未然。

会后，全国首例患者签置知情同意书入组研究。

南京天印山医院作为全国首家启动的中心和组长单位，将充分发挥在肿瘤临床研究领域的丰富经验与专业优势，以高度的责任心和严谨的科学态度，严格执行方案，确保试验数据真实、可靠、完整，携手各参研中心，共同推进这项充满希望的临床研究，旨在为历经多线治疗失败的晚期胰腺癌患者探寻新的生命曙光，为中国本土创新药物的研发贡献力量。

素材来源：付康  张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞