2025年6月4日下午，南京天印山医院承接的淫羊藿素软胶囊项目在D区负一楼行政会议室召开。会议由I期临床试验病房主任兼主要研究者陈映霞教授主持，研究团队、机构办公室管理人员、申办方北京珅诺基医药科技有限公司及CRO团队人员共同参加了本次会议。

本次启动的临床试验项目为“淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究”。淫羊藿素软胶囊为北京珅诺基医药科技有限公司研究的抗肿瘤制剂，其活性成分淫羊藿素(Icaritin)是从传统中药淫羊藿中提取的单体黄酮类化合物，属于小分子免疫调节剂。其作用机制独特，涉及调节免疫微环境、阻断甲胎蛋白促癌通路及诱导肿瘤细胞凋亡。在晚期肝癌富集人群Ⅲ期临床试验中，淫羊藿素组中位生存期显著优于华蟾素组（13.54个月vs 6.87个月），死亡风险降低57%，且对肝功能较差患者有效。2022年1月，国家药监局附条件批准其用于治疗“不适合或拒绝标准治疗、且未接受过全身系统性治疗的不可切除晚期肝细胞癌（需满足特定外周血复合标志物要求）”。2023年淫羊藿素软胶囊纳入国家医保目录。

肝脏对于淫羊藿素的代谢起着关键作用。肝癌患者淫羊藿素的药代动力学参数对患者在临床治疗具有很重要的参考价值。本研究积极响应监管部门的要求，由江苏省人民医院李相成教授和我院秦叔逵教授共同牵头，陈映霞主任担任本中心主要研究者，探索淫羊藿素软胶囊在肝细胞癌患者体内的药代动力学特征。

作为项目PI，陈映霞主任为本次会议进行了开场致辞，回顾了晚期肝细胞癌的临床现状及淫羊藿素软胶囊的前期研究进展，本项目通过研究淫羊藿素软胶囊在肝细胞癌患者体内的药代动力学特征，为附条件批准淫羊藿素软胶囊用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌提供临床研究数据。申办方医学团队及医院项目研究团队针对以下内容进行了重点研讨：

1.研究方案介绍：涵盖入排标准、研究分组、给药方案、生物样本采集等关键环节。

2.受试者权益保护：强调了受试者权益保护措施包括充分知情、严格审核入排标准、对既往已知不良事件及时识别并正确处理等。

3.GCP/方案偏离/安全信息报告：研究实施将严格遵循GCP法规及经伦理审批的方案要求，确保数据真实可靠。

陈映霞主任在总结中表示，研究团队将全流程质控体系严格管理研究执行，切实保障受试者权益，积极推动受试者筛选和入组，全力确保研究的顺利开展。

供稿：付康

编辑：吴文祺

审核：陈映霞