5月19日下午，南京天印山医院作为全国牵头单位，成功召开通关藤制剂的真实世界研究启动会。此次会议由国际国内知名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授以及机构办公室主任陈映霞主任共同主持，南京圣和药业股份有限公司研究院（申办方）和上海凌先医药（CRO）的医学团队、医院项目研究团队、其他相关科室人员及临床试验机构管理人员参加了会议。

本次启动的临床试验项目为“现代中药通关藤制剂治疗消化系统肿瘤的全国多中心真实世界研究”。 本研究由中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专委会、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会等多家机构参与学术指导，全国数十家医院参与。

通关藤制剂是南京圣和药业股份有限公司生产的现代中药制剂，其主要成分包括C21甾体苷类化合物、绿原酸为主的酚酸和多糖类成分等活性物质，具有抗肿瘤和免疫调节等作用。该药已批准上市，用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放疗、化疗的辅助治疗。作为现代工艺改良的中药制剂，通关藤制剂不仅开发了注射剂型，更有口服片剂、糖浆剂等多种制剂上市，极大丰富了给药途径，保障了患者的用药便利。通关藤制剂已有20多年的临床使用经验，具有良好的安全性且能有效改善患者生活质量。

秦叔逵教授在致辞中表示，此次真实世界研究是响应国务院办公厅、中医药管理局对已上市中成药评价研究的多项支持政策，将为中药从“经验用药”向“证据驱动”转型提供关键数据。通关藤在改善晚期患者生活质量、减轻不适症状方面优势显著，此次研究在更广泛的人群中考察通关藤制剂的安全性和有效性，尤其适合无法参加随机对照临床试验（RCT）的患者，是对国家健康中国战略目标的落实。

南京圣和药业股份有限公司的王勇董事长亲临启动会现场。他表示，通关藤制剂的物质基础明确，其主要成分C21甾体苷类及绿原酸已有大量研究证明具有抗肿瘤活性，绿原酸更是在一项胶质瘤的临床试验中显示出良好疗效。通关藤制剂可能的抗肿瘤机制包含诱导肿瘤分化，且多成分协调可能是通关藤制剂发挥抗肿瘤作用的关键。此次研究不仅是中药再评价，更希望在真实世界的观察研究中，发现新的研究方向，为通关藤制剂抗肿瘤治疗提供高级别循证医学证据，开辟新的肿瘤治疗路径。

申办方医学团队、医院研究团队成员针对以下内容进行了深入探讨：

1.研究方案：本研究为全国多中心、非干预性真实世界研究，方案设计贴近临床常规，允许单用或联合放化疗/靶向治疗，极大提高方案可行性。

2.伦理保障：充分知情同意，购买临床试验保险，免费提供口服制剂方便患者长期用药且不增加患者经济负担，重点监测安全事件，保护受试者权益。

3.源数据管理：EDC系统实时采集数据，结合医院HIS系统，保证数据真实可靠。

会议最后，秦教授强调，通过规范的大规模真实世界研究，可以提高中药临床循证等级，推动中医药现代化与国际化。同时提高医院诊疗水平，通过医院与民族制药企业相互支持，共同促进临床肿瘤治疗事业发展。

素材来源：沈明雪

编辑：吴文祺

审核：陈映霞