为进一步提升临床研究质量，强化科研规范化建设，南京天印山医院2025年度临床试验研究者系列培训于4月10日正式启动。本次培训由医院临床试验机构办公室统筹组织，以“夯实基础、规范流程、赋能科研”为目标，通过系统性课程为全院研究者搭建学习交流平台，助力临床研究高质量发展。

此次系列培训为机构成立以后举办的第二届培训班，为期1个月，自4月10日起每周四下午常态化开展，共6个课时，每个课时将进行2-4个主题的授课，培训结束后将进行考核。培训面向全院研究医师、研究护士、伦理委员会、机构办公室工作人员，同时欢迎对临床研究感兴趣的医务人员参与。

课程内容紧密围绕临床研究核心需求，涵盖法规政策、伦理审查、实操技能及制度规范四大模块，重点解读《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》、《赫尔辛基宣言》（2024版）、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验机构管理规定》以及临床试验项目核查要点等，并对机构新版的制度及流程进行专项培训。培训还特别设置经验交流主题，结合生物样本管理、不良事件（AE）判断、研究病历书写等实战案例，促进各科室协作与经验共享，全方位提升研究者专业能力。

4月10日首场培训以“伦理筑基，规范领航”为主题拉开序幕。伦理委员会副主任委员廖峰主任率先登台，围绕《赫尔辛基宣言》2024版修订要点展开深度剖析，从“弱势群体保护机制优化”“数智医疗研究伦理边界”等维度切入，系统阐释新版宣言对临床研究伦理审查的实践指导价值。随后，医院临床研究管理委员会秘书张剑雅医生聚焦《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，通过立项标准、风险分级、质量管理三大核心板块的拆解，梳理了国内IIT（研究者发起的临床研究）项目的合规路径，并以院内已登记备案的IIT项目为范例，生动讲解了院内IIT项目立项审批流程。培训尾声，临床试验机构办公室陈映霞主任对两位讲者的分享进行凝练总结，梳理了演讲内容的关注点，并现场发起互动研讨。与会研究者就“公正见证人”“高风险IIT项目全流程管理”等议题展开热烈探讨，现场学术氛围浓厚，理论与实践的深度交融为系列培训奠定高质量开端。

此次系列培训的启动，既是响应国家关于加强临床研究规范化管理的要求，也是医院夯实科研基础、培育创新人才的重要举措。未来，南京天印山医院将持续优化培训机制，为研究者提供前沿、实用的学术支持，推动更多高质量临床研究成果落地，助力医疗科研事业迈上新台阶。

素材来源：付康

编辑：吴文祺

审核：陈映霞