2025年2月17日下午，南京天印山医院承接的注册类临床试验齐鲁制药-注射用罗普司亭N01项目启动会在南京天印山医院行政会议室召开。会议由国际国内知名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授以及主要研究者陈映霞主任共同主持，肿瘤内科项目组研究团队、医院相关科室人员、临床试验机构管理人员及申办方（齐鲁制药有限公司）医学团队参加了会议。

本次启动的临床试验项目为“注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究”。CTIT不仅会增加出血风险、延长住院时间、增加医疗费用，甚至导致患者死亡；也可导致治疗剂量强度降低、推迟治疗时间，甚至被迫中止治疗，以致影响抗肿瘤疗效，直接影响生存获益。目前针对CTIT的治疗，尚缺乏大规模、前瞻性的临床研究数据来指导药物的剂量选择和治疗周期安排。齐鲁制药有限公司自主研发的注射用罗普司亭N01（QL0911），是一种创新的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可精准激活TPO受体，促进巨核细胞分化成熟，快速提升血小板计数。其原研药品Nplate^®于2008、2009年及2022分别获得FDA、EMA及中国批准上市，用于治疗对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除疗效不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（Immune thrombocytopenia，ITP）。罗普司亭N01（QL0911）作为Nplate^®的生物类似物，经过临床前、临床有效性和安全性研究，于2024年04月在中国获批上市（商品名瑞立升^®），用于ITP的治疗。既往开展的QL0911预防CTIT患者的临床研究（QL0911-CIT-301）表明，QL0911能够提高CTIT患者血小板计数，减少化疗方案的剂量调整和治疗延迟，显示其在CTIT中的治疗潜力。

该项目由哈尔滨市第一医院马军教授和我院秦叔逵教授共同牵头，本中心由我院肿瘤内科陈映霞主任担任主要研究者，将进一步评估QL0911治疗CTIT的有效性和安全性。

会议伊始，秦叔逵教授系统阐释了研究背景、目的及科学依据，重点解析了试验方案设计的创新性与可行性，特别针对受试者权益保护、安全性监控等关键环节，分享了国际前沿的解决方案，为青年研究者构建了完整的临床试验设计知识体系。接着，申办方医学团队、项目临床监查员（CRA）针对临床试验方案、入排标准、试验药物管理、生物样本管理、研究终点、受试者权益保护等内容进行了系统培训。参会人员就方案执行细节展开深入讨论，现场形成解决方案，有效解决了实际操作中的共性难题。

会议最后，陈映霞主任为启动会做了总结，强调了药物临床试验中质量管理的重要性，要求每位研究者必须认真研读并遵守试验方案，按照分工授权表分配的职责，各负其责、紧密配合，遵循GCP相关要求，保障受试者权益和安全，高质量推进临床试验工作。

●联系方式：025-83086029(机构办)，025-83086331(陈主任)

●电子邮件：clinicaltrial@tysih.com

素材来源：张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞