一、项目名称：   

注射用重组改构人肿瘤坏死因子(rmhTNF-NC，天恩福®)联合顺铂对比顺铂腔内灌注治疗恶性胸腹腔积液的有效性和安全性随机、双盲、平行对照的多中心 III 期临床试验

二、招募状态：

招募中

三、申办方：

上海唯科生物制药有限公司

四、试验药物：   

rmhTNF – NC（天恩福®）

顺铂

五、启动日期：

2024-09-23

六、适应症：       

恶性肿瘤合并胸、腹腔积液患者（除外原发性肝癌）

七、治疗方案：    

治疗组：rmhTNF – NC（天恩福®）联合顺铂

对照组：安慰剂联合顺铂

八、研究目的：    

评估rmhTNF – NC（天恩福®）联合顺铂治疗恶性胸、腹腔积液的有效性和安全性

九、项目联系人：  

主要研究者陈映霞（每周三全天门诊）

廖峰（每周二全天门诊）

侯玉雪，联系方式：18845764219

十、主要入选标准：

① 年龄≥18周岁；

② 经病理组织学和／或细胞学检查确诊为恶性肿瘤（除外原发性肝癌）；

③ 具有中等量以上胸腹腔积液的患者；

④ 预计在试验期间接受至少一种常规的抗肿瘤全身治疗；

⑤ 胸腹腔积液初治的患者；

⑥ 体力状况评分（ECOG评分）≤2分。