2025年10月23日，中国药科大学附属南京天印山医院成功举办了“普瑞拉滨对比瑞戈非尼用于靶向药物和免疫检查点抑制剂或者双免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放标签、多中心的II/III期操作无缝适应性设计的注册临床试验”项目启动会。本次会议由国内著名临床肿瘤专家秦叔逵教授和机构办公室主任陈映霞教授共同主持，申办方西安新通药物研究股份有限公司、CRO上海凌先医药科技有限公司、以及主要研究者寻琛主任团队、临床试验机构管理人员以及其他相关人员共同参与。会议旨在深入讨论试验方案细节，确保项目顺利实施，为晚期肝细胞癌（HCC）患者带来新的治疗希望。

本项临床试验由南京天印山医院和吉林大学第一医院共同担任组长单位，秦叔逵教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授共同担任Leading PI，主要目的是评估普瑞拉滨对比瑞戈非尼在免疫治疗进展后的晚期肝细胞癌患者中的有效性和安全性。秦叔逵教授在致辞中深入剖析了当前肝癌治疗领域的严峻挑战与迫切需求。虽然近年来靶向治疗和免疫检查点抑制剂的应用为患者带来了希望，但多数晚期患者在经历多线治疗后仍面临疾病进展、耐药性增加以及后续治疗方案匮乏的困境。尤其对于已接受过靶向药物和免疫治疗却仍发生进展的患者，现有治疗手段效果有限，生存期延长面临瓶颈，临床亟需能够突破现有治疗格局的创新药物。普瑞拉滨作为利用HepDirect?肝靶向专利平台技术开发的创新药物，通过将阿糖胞苷（Ara-C）结构嵌入芳基磷酸二酯环形成前药，实现了活性成分在肝脏部位的高浓度富集，显著提升了药物的作用精准性，同时有效降低全身性毒副作用，体现了“肝内增效、全身减毒”的独特优势。秦叔逵教授指出，普瑞拉滨不仅为晚期肝细胞癌患者提供了新的治疗选择，更有望填补靶向及免疫治疗失败后的临床空白，为改善患者生存质量、延长生存期带来新的可能。

会议期间，申办方医学团队、CRO运营团队和本院项目研究团队围绕试验方案进行了系统而深入的研讨：

1.试验方案设计：介绍了药物研发背景和方案总体设计以及主要的观察和评估指标；

2.试验流程和研究步骤：主要讨论了入排标准审核、剂量调整原则、特别关注事件的管理、允许和禁止合并用药等；

3.项目管理：包括不良事件的处理、上报，试验药物的管理等；

4.GCP与质量控制：规范了临床试验中的角色与职责，强调了知情同意的过程与记录。

最后，陈映霞主任在总结中指出，普瑞拉滨有望打破肝癌多线治疗手段有限的僵局，为晚期肝细胞癌患者带来了新的治疗希望。南京天印山医院作为组长单位，将依托丰富的肿瘤诊疗经验和完整的研究团队体系，严格按照GCP规范和试验方案要求，确保临床试验过程规范、数据可靠，全力推进项目高质量完成。

供稿：付康

编辑：吴文祺

审核：陈映霞