质量是临床试验的生命线，贯穿于临床试验的全生命周期，关乎受试者安全及研究数据的可靠性，决定新药研发的成败。为深入贯彻落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP），持续提升本院临床试验全流程质量管理水平，南京天印山医院药物临床试验机构于2025年7月8日在D5 MDT会议室召开了2025年度年中质量分析会，总结上半年工作，剖析各项目问题根源，部署下半年重点任务，为医院临床研究高质量发展注入强劲动力。

本次会议由临床试验机构办主任陈映霞主持，参会人员覆盖了肿瘤专业、I期临床研究室、肝病专业研究团队成员和机构办工作人员，充分彰显了医院对临床研究质量建设的高度重视与全员参与理念。

稳健开局：项目运行提质增效

会议伊始，陈映霞主任系统回顾了2025年上半年临床试验工作的总体态势。她指出，在全体研究团队的共同努力下，医院临床试验项目在承接数量、项目质量以及受试者入组量等方面均展现出稳健增长的良好势头。

聚焦痛点：深度剖析质控关键环节

随后，机构办主管张如梦进行了详实的工作汇报。她聚焦于近期对在研项目进行的常态化质量控制的深度分析，梳理了多个项目中发现的共性问题与风险点。汇报内容覆盖了临床试验的核心质量维度，包括：试验记录与报告、安全信息、研究药物、生物样本管理、试验数据溯源及方案违背管理等常见问题。这种直面问题、深度研讨的互动氛围，使全体参会研究者，尤其是年轻研究者，对质控要点有了更深刻的理解，风险防控意识和实操能力得到有效提升。

经验赋能：政策解读与数据核查精要

最后，陈映霞主任围绕现行监管部门的最新检查的政策导向，结合具体典型案例，深入浅出地剖析了临床试验数据核查要点及常见问题，并再次强调了试验过程中受试者权益高于一切，临床数据应遵循“ALCOA+CCEA”原则，确保数据的真实、可靠、完整、可溯源。同时，陈映霞主任对下半年工作进行了统筹规划，并鼓励年轻研究者砥砺前行、勇往直前，在实践中快速成长。

本次年中质量分析会不仅是一次常规的工作总结，更是一次凝聚共识、聚焦问题、提升能力的质量推进会。南京天印山医院临床试验机构通过系统梳理运行现状、深度剖析质量隐患、持续践行PDCA理念，遵章履职，共同推进我院临床试验事业的进步和发展，并为我国新药研发事业贡献坚实的“天印山力量”。

素材来源：张如梦  沈明雪

编辑：吴文祺

审核：陈映霞