2025年8月7日，针对小细胞肺癌患者二线治疗的抗体偶联药物（ADC）YL201 Ⅲ期临床试验在中国药科大学附属南京天印山医院正式启动。会议由全国著名的胸部肿瘤专家宋勇教授主持，苏州宜联生物医药有限公司（申办方）医学团队、项目主要研究者李慧主任团队、医院相关科室人员和临床试验机构管理人员参加了会议。

该试验名为“评估注射用YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的III期研究”。在CSCO指南中，对于一线治疗后复发的小细胞肺癌患者，二线治疗的Ⅰ级推荐仅有托泊替康一种药物，客观缓解率（ORR）15~20%，中位PFS 3~3.5个月，中位OS仅6~8个月。多项研究表明，B7H3在包括小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤中过表达，且与肿瘤的转移和不良预后高度相关。YL201是宜联生物基于TMALIN^®平台自主研发的一种靶向B7H3的ADC，其Ⅰ/Ⅱ期研究结果显示该药在多种实体瘤中均展现出积极的疗效，特别是在复发性小细胞肺癌受试者中，2.0mg/kg和2.4mg/kg剂量组的ORR分别为67.7%和66.7%，中位PFS分别为7.6个月和5.7个月，相比于现有标准治疗有更大临床获益潜力。安全性方面，YL201的2.0mg/kg剂量组安全性可控、耐受性良好，最常见的毒性为血液学毒性，其次是胃肠道毒性，易于识别和管理。

宋勇教授开场介绍了我们研究团队组成，同时指出中国创新药发展目前势头强劲。宜联生物医药公司成立较晚，但公司团队人员既往都有丰富临床研究经验，本项目前期运行已经积累了相当的经验。我院自上而下对临床研究高度重视，各部门、各环节紧密配合，在很短的时间内启动了该项研究，希望未来更紧密合作，共同为中国创新药发展贡献力量。接着宋勇教授介绍了复发性小细胞肺癌诊疗现状及YL201的前期研究初步结果，充分肯定了YL201研究的创新性和可行性。

申办方医学团队和本院研究团队随后就以下内容行了充分探讨：

1.研究方案介绍：包括详细入排标准、治疗给药及预防给药方案、肿瘤评估等关键环节；

2.受试者权益保护：受试者参与试验前应保障其充分知情，方案规定的检查和试验用药物均由申办方提供等；

3.已知的安全性数据与不良事件上报流程；

4.GCP法规：重点讨论药品管理流程和源数据管理，确保流程符合监管要求。

宋勇教授最后总结表示，临床试验质量管理是贯穿研究全流程的核心，更是受试者权益的根本保障。研究团队将严控试验数据准确性，同时加速受试者精准筛选与入组流程，全力推动项目高效、高质量进行，为复发性小细胞肺癌患者探索突破性治疗方案。

素材来源：沈明雪

编辑：吴文祺

审核：李慧  陈映霞