近日，南京天印山医院药物临床试验机构顺利通过备案后首次检查（备案号：药临床机构备字2024000060），申请备案的3个专业（肿瘤、肝病、I期药物临床试验）均基本符合《药物临床试验机构管理规定》。即日起，我院可按照备案的专业，开展肿瘤、内科-消化内科-肝病专业的I-IV期的药物临床试验，也标志着我院医疗水平和科研能力的进一步提升。

机构备案工作启动以来，院领导高度重视，全院上下积极筹备，严格按照GCP和法规规范的要求，健全组织架构，配置软硬件平台，完善伦理委员会建设，制定规范的管理制度、标准操作规程，建立防范和处理突发事件的管理机制，开展线上线下培训约30场/800人次。

5月8日~5月9日，江苏省药品监督管理局组织检查组对我院进行药物临床试验机构首次现场检查。院领导、药物临床试验机构、伦理委员会、专业科室主要工作人员参加了首次会议。检查组听取了副院长张志敏、伦理委员会主任委员吴建伟、临床试验机构办公室主任/I期临床主任陈映霞关于医院建设、伦理委员会、临床试验机构及专业科室情况的汇报。汇报结束后，检查组一行通过现场提问、查阅资料、实地考察等形式对机构、伦理、备案科室的硬件条件、人员档案、培训记录、质量控制、药物管理等进行重点检查，并在各个环节进行了具体指导。

反馈会议上，检查组对我院临床试验机构工作给予了充分肯定，并对现场发现的问题提出宝贵意见。我院严格按照相关法规要求及专家组提出的意见查漏补缺，顺利完成备案。

南京天印山医院将进一步加强GCP内涵建设，发挥好研究平台支撑作用，积极承担临床试验项目，严格管理，使临床试验项目运行过程规范，不断提高医院临床科研水平，打造成高水平、有特色的临床试验平台。

供稿：赵宁莉

审核：陈映霞、郝虹

编辑：院办