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2024 CSCO指南会丨秦叔逵教授:伊立替康脂质体(II)纳入新版CSCO指南推荐,惠及中国胰腺癌患者
信息来源:中国医学论坛报今日肿瘤 发布时间:2024-05-07 浏览:1178 次

导语





2024年4月26日至27日,2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南会于济南隆重举行,发布新一轮行业规范,开启新一程中国临床肿瘤学诊疗实践!作为胰腺癌诊疗领域最具影响力的中文指南之一,《2024 CSCO 胰腺癌诊疗指南》(以下简称《指南》)在会议上重磅发布,引起全国临床医师的广泛关注。在此背景下,本期特邀《指南》编写组长之一、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授进行专访,回顾新近胰腺癌领域诊疗变迁,解读《指南》的更新要点,把脉未来发展方向。


秦叔逵教授访谈视频




专家简介




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立足临床,引领实践

《指南》更新树立中国胰腺癌领域临床诊疗新标杆






论坛报:

时隔两年,新版《2024 CSCO胰腺癌诊疗指南》(以下简称《指南》)再次迎来重要更新。请您介绍一下,《指南》中,针对一、二线治疗引入了哪些新治疗方案?其中,哪些新的治疗方案尤其值得关注?


秦叔逵教授

胰腺癌的恶性程度高、治疗棘手和死亡率高居不下,是名副其实的“癌症之王”。其发生、发展与个人饮食习惯(高蛋白、高脂肪饮食)、吸烟、酗酒等多种因素相关。多年以来,国内大多数肿瘤的治疗取得了长足的进步,而胰腺癌治疗进展却比较缓慢,犹如蜗牛爬行,许多分子靶向药物和免疫检查点抑制剂等药物治疗胰腺癌的相关研究折戟沉沙,迄今为止仍然缺乏循证学依据以证明具有生存获益。尽管如此,诸多的科学家和临床工作者仍然坚持不懈,深耕于胰腺癌领域,新近取得了一定的成就。


在此大背景下,本次《指南》更新不仅纳入国内、外前沿研究进展,更聚焦于中国与欧美人群间的高度异质性,吸收中国专家的临床研究成果及其实践经验,以期为我国胰腺癌临床诊疗提供重要指导。


在一线治疗方面,基于2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布的NAPOLI-3 临床III期研究结果数据,《指南》推荐纳米脂质体伊立替康联合方案(NALIRIFOX)可用于胰腺癌一线治疗(II级推荐,1A类证据)(图1)。然而,该研究纳入人群大多为欧美人群,而东亚人群仅占2.9%。因此,NALIRIFOX方案在中国人群中的应用,需要更多的数据加以验证。


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图1 《指南》推荐NALIRIFOX方案用于胰腺癌一线治疗(II级推荐,1A类证据)


在二线治疗方面,《指南》将伊立替康脂质体(Ⅱ)联合方案纳入胰腺癌二线治疗(I级推荐,1A类证据),夯实了伊立替康脂质体(Ⅱ)在胰腺癌治疗领域的重要地位(图2)。 


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图2 《指南》特别推荐了伊立替康脂质体(Ⅱ)联合方案用于胰腺癌二线治疗(I级推荐,1A类证据)

伊立替康脂质体(Ⅱ)是由我国民族药企自主研发的新型脂质体原研药物,在结构、工艺和临床方案上多有优化改进,其随机、阳性平行对照、全国多中心的临床III期研究(PAN-HEROIC-1试验)结果数据显示:伊立替康脂质体(Ⅱ)联合5-FU/LV组的中位总生存期(mOS)达到7.39个月,较5-FU/LV组对照组显著延长了2.4个月,死亡风险降低了37%;而中位无进展生存(mPFS)为到4.21个月,亦较对照组(2.73个月)明显延长,降低了疾病进展或死亡风险64%(图3),且安全性和耐受性良好(图4)。PAN-HEROIC-1研究的成功和伊立替康脂质体(II)纳入《指南》大力推荐,为我国胰腺癌治疗提供了新的选择和有力武器。


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图3 PAN-HEROIC-1研究OS与PFS


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图4 PAN-HEROIC-1研究安全性




以知促行,深析循证

PAN-HEROIC-1研究展现中国原研硬实力





论坛报:

作为中国胰腺癌领域的代表性研究,PAN-HEROIC-1研究方案有哪些亮点?PAN-HEROIC-1研究的成功可为中国患者带来哪些获益?


秦叔逵教授

PAN-HEROIC-1研究作为首个纳入人群为全中国人群,并且获得预期阳性结果的胰腺癌Ⅲ期临床试验,的确具有里程碑式的意义。该研究的亮点主要体现在独特的药物结构、优良的生产工艺、科学的研究设计、贴合国情和实践的入组人群多个方面:


伊立替康脂质体(II)作为我国自主研发的创新型药物,通过结构的优化设计,改良生产工艺,提高稳定性,延长半衰期,改善药物在肿瘤内分布和代谢,从而实现增效减毒。其独特的药物整体结构,为PAN-HEROIC-1研究取得阳性结果提供了重要支撑。伊立替康脂质体(II)的成功研发并且获得临床验证,同样也彰显了中国民族制药企业在生物医药领域的创新能力、研发实力和社会责任。


在PAN-HEROIC-1研究设计时,并未机械地参考国际研究给药剂量,而是充分分析我国的国情,尤其是临床现状,围绕中国患者疾病特征进行严谨的剂量爬坡设计,探索中国人群的合适剂量,兼顾有效性与安全性,以使患者治疗获益最大化。


入组人群方面,PAN-HEROIC-1研究入组的298例患者全部为中国人(图5)。相较于NAPOLI-3等研究,更为密切地结合了中国胰腺癌患者特点和疾病特征等方面,可谓是“量身定制”,其研究结果自然更适合指导中国临床实践。


伊立替康脂质体(II)进入临床实践,无疑为我国胰腺癌患者提供了更加符合中国人群特征与临床要求的治疗药物,而PAN-HEROIC-1研究的成功不仅进一步夯实了有关循证学的证据,也为我国胰腺癌领域的科研积累了宝贵经验,推动临床研究进一步发展。




展望未来,履践致远

深入机制探索推动胰腺癌领域长远发展





论坛报:

对于我国胰腺癌治疗领域的未来发展趋势,您有何展望或期待?同时,您认为中国的专家学者在胰腺癌研究领域,还有哪些潜在的研究方向值得深入探索?


秦叔逵教授

近年来,临床对于胰腺癌的发病机制及分子分型有了比较深入的探索,比如K-Ras或N-Ras驱动基因突变与靶向抑制剂业已引起临床广泛关注。目前,K-Ras G12D及G12C抑制剂的研究正在推进当中,然而某些候选药物的安全性不尽如人意,需要进一步结构优化和调整用药方法,以平衡治疗风险与生存获益。


此外,尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗K-Ras野生型晚期胰腺癌患者的临床研究已经获得成功,显示优势的临床获益,值得重视和推广应用。针对TROP-2、HER2及Claudin 18.2等靶点的抗体和ADC药物等正在积极研发,有关试验方兴未艾。未来,以伊立替康脂质体等化疗药物为基础的联合治疗方案可能为大势所趋。期待有更多的相关研究能够获得成功,新的治疗方法、方案和药物进入临床实践,给胰腺癌患者的带来生存曙光。



结语





“胰”路漫漫,任重道远。尽管胰腺癌治疗领域的发展速度相对缓慢,医学家们仍然不辍努力,已经取得一些令人鼓舞的研究进展。以纳米脂质体伊立替康为基础的NALIRIFOX方案纳入《指南》一线治疗推荐,打开胰腺癌新格局;而伊立替康脂质体(II)作为我国原研改良创新药物的代表,为临床上增添了契合中国人群特征的新的药物,必将促进我国胰腺癌治疗研究的进步发展。未来,可以期待伊立替康脂质体(II)应用关口前移,向一线治疗发起冲击,为中国胰腺癌患者带来更优的治疗选择。