1目的

为保护生物医学研究受试者的权益和安全，确保涉及伦理的医学项目遵循相关法律法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫健委、教育部、科技部和国家中医药局《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2023年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），制定本章程。

2 范围

适用于医学伦理委员会。

3 规程

3.1 委员会组织架构

医学伦理委员会（下称委员会）独立于医院各部门，由委员会及下设办公室组成。由院办公会负责伦理委员会的成立、人事任免及相关事项的授权。

3.2 委员会人员组成

伦理委员会委员不少于7人，包括主任委员1名，副主任委员1名；委员的组成从生命科学、医学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，并需有不同性别的委员。必要时可聘请独立顾问。

医疗卫生机构法人代表和科研主管部门负责人不得担任主任委员/副主任委员/委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理。

3.3 委员的遴选与聘任

3.3.1 医院采取部门推荐的方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单，提交院办公会审查讨论，如果院办公会的组成人员是委员的候选人员，其应当退出任命程序。

3.3.2 候选人获得同意当选的票数超过常务委员会全体组成人员的半数时则当选。主任委员和副主任委员由伦理审查委员会委员协商推举或选举产生，由机构任命。医院颁发正式书面文件任命伦理委员会的主任委员、副主任委员、委员和秘书。

3.3.3 接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书，同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意遵循组织机构的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

3.3.4 首次聘任人员应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

3.4 委员会备案及信息公开

伦理委员会信息上传至医学研究登记备案信息系统进行备案，并将组织信息在医院网站（https://tysih.com/index.aspx）公开，包括伦理委员会的组织架构、审查范围、委员信息【姓名、性别、职业、工作单位（非本机构委员应当有不是本机构任何成员直系亲属的说明）、伦理委员会的职务】、伦理委员会的联系方式。

3.5 委员会任期、免职及替换

3.5.1 伦理委员会每届任期五年，可以连任。伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责应当书面申请辞去委员职务。

3.5.2 以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背不适合继续担任委员者；尚未解决的利益冲突问题等。伦理委员会做出免职决议，由院办公会讨论决定，同意免职的票数应当超过院办公会全体组成人员的半数。免职决定以组织机构正式书面文件的方式发布。

3.5.3 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则，由委员推荐候选的替换委员。替换委员由机构院办公会讨论决定，同意票应当超过常务委员会全体组成人员的半数。当选的替换委员以书面文件的方式任命。

3.6 委员会考核

由医院人事管理部门负责组织对伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、秘书履职能力进行年度考核。定期评估伦理委员会的成员与组成、必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

3.7 伦理委员会资源

3.7.1 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室、资料室，有可利用的会议室，以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、办公室人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

3.7.3 财务资源：伦理委员会的运行经费应列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

3.7.4 伦理审查资源的共享：通过多中心临床研究协作伦理审查的协议与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。伦理委员会确实具备与审查项目专业相一致的审查能力方可承担中心伦理审查的责任。承担协作伦理审查的责任时，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。

组织机构通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。

3.8 委员会职责

3.8.1 总则

通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

3.8.2 主要职责

3.8.2.1 对本机构承担的、在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。

3.8.2.2 伦理审查应当独立

伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。医院授予伦理委员会以下权利：同意、不同意、作必要修改后同意、暂停或者终止已批准的研究。研究项目管理部门可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查局意的研究项目。

3.8.2.3 伦理审查应该符合规范、称职和及时。

3.8.2.4 伦理委员会办公室负责伦理委员会的日常工作。

3.9  委员会议事规则

3.9.1 审查周期

伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。例行审查会议一般每月1次，根据需要临时增加审查会议的次数，由办公室组织实施。跟踪审查的时间间隔不超过12个月。审查材料在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。

3.9.2 审查内容

3.9.2.1 风险控制：研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。

3.9.2.2 知情同意：尊重和保障研究参与者或其监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或其监护人同意参加研究，允许研究参与者或其监护人在任何阶段无条件退出研究；

3.9.2.3 公平公正：应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

3.9.2.4 免费和补偿、赔偿：对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用、参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿，研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。

3.9.2.5 保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

3.9.2.6 特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

3.9.2.7 研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

3.9.3 审查形式

3.9.3.1 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。

3.9.3.2 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7 人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，性别不同。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

3.9.3.3 审查决定：伦理委员会应当依据伦理审查标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已批准的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

3.9.3.4 需制定并遵循利益冲突及保密相关规定。

3.9.3.5 接受国家卫生健康委及有关部门的监督质量管理。

3.9.4 应急规则

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题或者其他紧急情况下， 应当召开紧急会议审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。