2025年12月4日，中国药科大学附属南京天印山医院成功举办了“索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究”项目III期阶段入组启动会暨方案培训会。本项临床试验由南京天印山医院和天津市肿瘤医院共同担任组长单位，秦叔逵教授和天津市肿瘤医院郝继辉教授担任Co-Leading PI。

本次会议由国际国内著名肿瘤学专家秦叔逵教授和机构办公室主任陈映霞教授共同主持，申办方和记黄埔医药（上海）有限公司、主要研究者寻琛主任团队、临床试验机构管理人员及相关科室研究人员共同参会。会议旨在深入培训III期试验方案修正细节，确保项目顺利推进，为晚期胰腺癌患者提供新的治疗选择。

秦叔逵教授在致辞中深入分析了当前胰腺癌治疗的严峻挑战。胰腺癌被称为“癌中之王”，发病率持续攀升，5年生存率低于10%，多数患者确诊时已发生转移，现有化疗方案如AG（白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨）疗效有限，中位总生存期（OS）难以突破12个月，而免疫疗法在胰腺癌领域长期陷于困境。和黄医药开发的索凡替尼是一种新型小分子抑制剂，具有抗血管生成和调节肿瘤免疫微环境的双重机制，与PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗及化疗联用，有望突破当前治疗瓶颈。于2025年12月5号在新加坡开幕的2025年ESMO Asia大会上，本研究II期阶段的结果公布，显示“靶-免-化”的联合方案在肿瘤客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）全面获益；OS数据虽未成熟，但已看出获益趋势，尤其是肝转移亚组的患者，疗效更佳，可见生存获益。II期研究的结果为III期研究奠定了坚实基础。

作为II/III期操作无缝设计的一部分，III期研究延续II期研究阶段的总体设计，为多中心、随机、开放标签设计，计划入组约400例患者，按1:1比例随机分组，主要终点为OS，次要终点包括PFS、ORR等。基于II期阶段的结果，在剂量调整策略、安全性管理流程方面进行优化，对肝转移患者给予重点关注，确保试验科学性和可操作性。

此次修订方案培训，申办方医学团队与本院研究团队就试验流程进行了细化讨论，要点如下：

1.试验方案设计：重点介绍研究设计、详解用药方案及随机分层因素；      

2.剂量调整原则：细化索凡替尼、卡瑞利珠单抗和化疗药物的毒性管理方案，如中性粒细胞减少、高血压等常见不良反应的应对措施；

3.质量控制：强化数据管理和GCP合规培训，确保试验过程科学规范、数据真实可靠。

陈映霞主任在总结中指出，PD-1抑制剂+抗血管生成药+化疗三联方案的III期研究有望为晚期胰腺癌一线治疗带来新突破，尤其针对肝转移等高危人群。南京天印山医院作为组长单位，将依托丰富的肿瘤临床研究经验，严格按照方案和法规要求，全面推进III期患者入组。本项目不仅探索了免疫联合抗血管生成疗法的协同作用，也为全球胰腺癌治疗提供了高级别循证医学证据。

素材来源：付康  张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞