一.什么是临床试验？

二.药物上市前需要进行哪些研究？

临床试验治疗过程按照严格的标准流程进行，参加临床试验的患者将接受临床试验团队细致严格的医学观察。临床研究团队由主要研究者（PI） 领导，还包括其他一些主要成员，如医生、护士、临床试验协调员等。

三.参加临床试验的获益与风险有哪些？

1.参加临床试验的好处：

● 通过筛选检查全面评估身体状况，得到研究组医护人员更好的关注和观察。

● 临床试验可提供免费研究用药，报销相关检查费用，提供一些交通补助（具体情况取决于试验项目），减轻部分经济负担。

● 获得研究人员的用药指导和咨询。

● 专人负责随诊和访视。

● 为医学科学的发展做出贡献

2.风险与机遇并存

● 新药治疗可能不如预期，对疾病改善作用甚微。

● 用药后可能存在不良反应。

● 参加临床试验可能会进行多次抽血等有创的操作会给您带来不适感

● 参加临床试验对受试者要求比较严格，有可能会影响到您的生活、工作，我们会尽量按照您的生活进行安排。

四.受试者对临床试验常见问题与解答

1.参加临床试验，是让我去当小白鼠吗？

● 临床试验是经过严格的科学设计和审批程序，在临床试验开展前，必须通过伦理委员会的审查，保证研究符合科学和伦理要求，获取伦理审查批件，必须以不损害受试者利益为前提。

● 试验正式开始前，知情同意过程会帮您了解您的权益和安全保障措施。在您充分知情情况下决定是否参加。

● 在试验的过程中，你会感受到密切的监测和医疗照顾，有专业医疗团队随时关注你的身体状况，如有任何问题可随时告诉医疗团队。

● 参与临床试验有机会接触到新的治疗方法或药物，这些可能会为你的疾病治疗带来新的希望。

2.所有人都可以参加药物临床试验吗？

答案是否定的。　　

所有的临床试验都有“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。筛选出最有可能从试验中获益的人。

3.只要参加临床试验，所有检查都免费吗？

与临床试验相关是免费的，比如试验相关的药物、方案要求的检查、住院费用、试验相关的治疗是免费的，超出方案要求时，根据您的实际情况进行医保或自费。会有交通补贴来弥补您的时间付出，有样本采集时，有一定的营养费。

4.一旦入组临床试验，就不能退出了吗？

临床试验是您自愿加入，无论任何原因，任何阶段，只要您不再愿意继续，及时和医生沟通，可随时退出。但仍然建议在签署知情同意书前考虑清楚，尽可能配合研究，提供真实全面的数据。因为试验耗时耗财巨大，若随意退出会给试验结果带来影响。

素材来源：张欢

审核：朱见梅  陈映霞  李勇