金秋十月，丹桂飘香，2024年10月16日下午16点，南京天印山医院承接的注册类临床试验吉贝尔-JJH201601脂质体项目启动会在D5临床试验中心会议室召开。会议由国际国内知名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授，机构办公室主任陈映霞主任共同主持，试验申办方江苏吉贝尔药业股份有限公司和CRO上海有临医药的主要负责人，以及项目组研究人员、相关科室人员、临床试验管理人员参加本次会议。

本次启动的临床试验项目为：“注射用JJH201601脂质体用于治疗晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的Ib/IIa期临床研究”。胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌恶性程度高，预后差，后线治疗缺乏标准治疗药物供选择，亟需更多的新药。JJH201601是在多西他赛的基础上进行结构修饰得到的全新化合物，作用机制和多西他赛相似，但其脂质体技术具有低毒性和低免疫原性等特点，动物模型上显示出更佳的抑瘤效果。从已经完成的JJH201601脂质体I期临床研究中，观察到部分瘤种有积极的疗效数据，且安全性较好，可预测、可耐受。该项目由江苏省人民医院和浙江省肿瘤医院共同担任组长单位，本中心由我院肝胆胰肿瘤内科寻琛副主任担任主要研究者，将进一步探索注射用JJH201601脂质体在晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌中的有效性和安全性。

会议由陈映霞主任主持，申办方代表、项目临床监查员（CRA）针对临床试验方案、观察指标、入排标准、试验药物管理、受试者权益保护以及质量控制等内容进行了系统培训。讨论环节，秦叔逵教授对研究目的、入排标准、试验设计及Ⅰ期临床研究数据进行了详细而透彻的讲解，深度地剖析了本试验研究方案的设计，从受试者权益及安全性的角度，阐述了方案设计撰写过程中疑难问题的取舍。在入排标准的讲解及Ⅰ期临床研究数据的回顾时，秦教授详细讲解了本试验药物（紫杉烷类药物）的作用机理及其余同类药物在临床上的应用，以及目前各个癌种各个线数的标准治疗方案，细致地解读了本试验目标癌种及其线数的选择原因，给在场的年轻研究者上了一堂深入浅出的临床试验方案设计实施课程，与会者无不获益匪浅。会议最后，陈映霞主任为启动会做了总结，强调了药物临床试验中质量管理的重要性，要求每位研究者必须认真研读并遵守试验方案，按照分工授权表分配的职责，各负其责、紧密配合，遵循GCP相关要求，保障患者权利和安全，保证临床试验数据的真实、完整、准确、规范。

目前，南京天印山医院正在运行的临床试验项目达到6个，其中4个为注册类试验，2个为研究者发起的临床研究。涉及的研究方向为恶性胸腹水、晚期胰腺癌、肝癌、胆道癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等，包含免疫联合化疗、溶瘤病毒、mRNA疫苗等多种新型治疗方案。我院临床试验机构正在紧锣密鼓地推进各项目进展。

联系方式：025-83086029（沈秘书），025-83086331（陈主任）

电子邮件：clinicaltrial@tysih.com

素材来源：付 康 闵洪杰

审    稿：陈映霞