一年一度的国际临床试验日（5月20日），国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。

根据报告指出，中国临床试验登记数量持续升高，2023年突破4000项，达到4300项！

从临床试验的分类看，新药临床试验占据半壁江山，达到54.0%，生物等效性试验占比 46.0%。而在2022年、2021年，这一数据分别为57.9%vs.42.1%、60.5% vs.57.9%。

对比近年来新药临床试验登记数据，各类药物历年占比情况保持一致，均为化学药品最多（超过50%），其次为生物制品（40%左右），中药占比较 2022 年有小幅增长。

从注册分类分析，2023 年注册分类为1类的药物共登记占试验总体的69.1%（1606/2323）,其中化学药品占比最高，为 53.7%（862/1606）。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的 40.6%（652/1606）。结合试验分期分析，2023 年 1 类抗肿瘤创新药Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比较 2022 年均出现小幅增长，分别为 50.9%和 12.9%。

从目标适应症分析，2023 年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物等。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症。

该报告还统计了2023年临床试验的总体实施情况，国内药物临床试验占比为 92.7%（3988 项），国际多中心试验占 6.7%（290 项），显示了国内制药企业蓬勃的创新能力。而牵头临床试验的医疗机构，仍然以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。

报告最后对年度上市的新药进行了分析，2023 年度共批准 40 个创新药，国内上市许可持有人占比超过 90.0%。创新药以化学药品和生物制品为主，分别为 19（47.5%）个和 16（40.0%）个品种，其中抗肿瘤药物共 14（35.0%）个品种。2023 年度创新药获准上 市所用时间平均为 7.2 年，与上一年度基本一致。

综上，中国新药临床试验数量继续保持逐年增加态势，临床试验实施效率和质量逐步提高，创新与高效并存，我国创新药行业仍有较大发展空间。随着我国鼓励创新政策的积极引导，对研发企业主动靠前服务等举措，将进一步加快新药上市，更好地满足中国患者的用药需求。

（信息来源：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d25e2879906bd2d3ae6c929aece41e34）

供稿：药物临床试验机构办公室  沈明雪   审阅：陈映霞